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医薬品輸送
管理基準の
不統一頻繁な積替え・温度管理
不徹底・設備仕様など
基準が整っておりません教育内容の
不統一多数の関係者が関わるため
教育内容の基準が
統一されていません！偽造医薬品
対策偽造医薬品の正規流通過程
への侵入防止､セキュリティ対策､
異常時の対応が
なされていません！
医薬品の適正流通（GDP）
ガイドラインとは
ガイドラインとは
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインの内容は
PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）のGDPに準拠したものとなっています。
本ガイドラインで示された適用範囲は「医薬品の市場出荷後、薬局、医薬品販売業、
医療機関に渡るまでの医薬品の仕入、保管及び供給業務」です。
医薬品を保管する施設においては温度、照明、湿度及び清潔さを考慮すべき、
それに、医薬品を破損、品質劣化及び盗難から保護し、
輸送中の温度条件を許容可能な範囲に維持することは卸売販売業者等の責任であると明記されています。
各GDPでの医薬品保管施設等における
温度管理要件のポイント
温度管理要件のポイント
1.保管エリアの温度が
許容範囲内であること倉庫などの保管エリアの温度が適正であることをバリデーションします。
2.保管エリア内の適切な場所の
温度の常時モニタリング倉庫内の温度モニタリングは温度マッピングの結果に従って適切な場所に温度センサを設置し、常時に温度モニタリングを行うとともに警報監視する装置を必要とします。温度センサ設置の適切な場所は、WHO・GDPでは温度マッピングで確認された高温部（ホットスポット）と低温部（コールドスポット）を優先し、さらに夏と冬とで温度が大きく異なる場合は季節変動を考慮して決定する必要があるとされています。
3.保管条件を逸脱した時の警報システム
予め設定した保管温度条件を逸脱したとき、いち早く警報を通報するシステムが必要
4.コンピュータ化システム管理の実施
1-医薬品、医薬部外品の市場への出荷の可否の決定に係るシステム及び市場への出荷に係る記録を作成、保存管理するためのシステム
2-製造指図書、製造に関する記録等を作成及び保存管理するためのシステム
3-製造工程を制御又は管理するためのシステム及びその管理データを保存管理するためのシステム
4-原材料及び製品（製造の中間工程で造られるものを含む。以下同じ。）の保管、出納等の生産を管理するシステム
5-試験に用いる機器を制御又は管理するためのシステム並びに品質試験結果及び管理データを保存管理するためのシステム
6-空調、製造用水製造設備など、製品の品質に重大な影響を及ぼす可能性のある製造支援設備・施設を制御又は管理するためのシステム及びその7-管理データを保存管理するためのシステム
文書（手順書類、品質標準書、製品標準書等）を作成、承認、保存管理するためのシステム
5.モニタリング/警報システムの定期校正
モニタリング・警報システムは、国家計量標準等の公的な基準にトレース可能な温度校正を、定期的に実施する必要があります。校正の周期は、リスク及び信頼性評価に基づき、規定された周期で実施しなければなりません。同時に警報システムが適切に機能していることを、保証する試験も実施する必要があります
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